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市监局药械化工作计划 第1篇

1.食品局、药化科在分管领导的领导下，承担食药安办的具体工作，要不断完善各项制度。

2.食品局、药化科负责乡镇“一办四员”工作的业务指导，要制定科学的考核办法，组织开展各成员单位及各乡镇政府食品药品安全目标管理考核工作。

3.基层所要加强与“四员”工作的联系，基层所联系“四员”工作纳入基层所目标管理考核。

附件：年药品医疗器械化妆品经营使用单位重点监管计划

年药品医疗器械流通环节风险防控重点检查内容清单

年药品医疗器械化妆品专项整治工作计划

报送：市市场_，县委，县人大，县政府，县政协。

抄送：县食药安办。

石台县市场监督管理局办公室 2023年3月15日印发

共印27份

市监局药械化工作计划 第2篇

为加强医疗器械经营企业监督管理，保障医疗器械经营环节质量安全，依据医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》等规定,结合我县实际,制定本计划。

一、工作目标

严格落实医疗器械经营监管属地责任，以监督检查为主要抓手，结合医疗器械清单化管理工作，严格落实医疗器械经营企业主体责任，推进《医疗器械经营质量管理规范》贯彻实施，严厉打击医疗器械经营违法违规行为，切实保障人民群众用械安全。

二、工作任务

（一）落实分类分级监管规定。市局组织实施三级监管的医疗器械经营企业全覆盖监督检查。县局负组织实施二级、一级监管的医疗器械经营企业监督检查，各镇街市场监管所确保实施二级监管的经营企业两年内全覆盖、实施一级监管的经营企业三年内全覆盖。

（二）实施重点产品、企业、环节监督检查。各镇街市场监管所对本辖区疫情防控用医疗器械储备企业、国家和省集采中选医疗器械配送企业、新冠病毒检测试剂经营企业、无菌和植入性医疗器械经营企业、需冷链管理医疗器械经营企业，以及既往监督检查、抽查检验、不良事件监测、投诉举报等发现问题较多的医疗器械经营企业实施全覆盖监督检查；对隐形眼镜、助听器、理疗仪、贴敷类产品等可家用医疗器械零售企业，医疗美容用医疗器械经营企业，以及城乡结合部、农村地区医疗器械经营企业，逐步加大监督检查力度。

（三）开展医疗器械“线下规范线上清网”行动。结合国家、省药监局部署开展的医疗器械“线下规范线上清网”行动，以社会关注度高、使用量大面广的部分第一类医疗器械和网络销售疫情防控医疗器械为重点，组织对本辖区医疗器械网络销售企业实施全覆盖监督检查，加大网络销售监测力度，及时处置国家、省药监局移送的违法违规线索。

（四）全面推进医疗器械清单化管理工作。全面核实摸清经营企业监管底数，对“失联”企业实行销号管理，净化市场秩序，营造公平竞争的营商环境，完成年底公示一批、曝光一批的工作目标。工作开展情况纳入年底对各镇街的工作评议。

（五）全面实施医疗器械唯一标识工作。按照省药监局、省卫健委、省医保局工作要求，加强与卫生健康、医保等部门的协同联动，指导辖区内第三类医疗器械经营企业、二级及以上医疗机构应用唯一标识，督促经营企业、医疗机构优化计算机信息管理系统，主动应用医疗器械唯一标识进行扫码入库、出库并记录。年底前各镇街分别培树2家以上典型示范经营企业和使用单位，充分发挥示范单位典型引领作用。

三、工作要求

（一）量身定制监督检查方案。各镇街市场监管所要按照本计划，结合实际确定监管级别、监管重点、检查频次、覆盖率和检查标准等内容，统筹运用专项整治、飞行检查、监督抽检、企业风险自查、清单化管理等形式开展监督检查工作。监督检查要优先采用“盲抽盲检”的方式，随机确定检查人员和检查对象。对监督检查中发现的问题要督促企业及时整改，并实施跟踪检查直至企业整改到位。

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